我國3D打印藥物 獲FDA臨床試驗批準
發(fā)布時間：2022-03-30 17:54:03
文章來源：信息新報
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科技日報訊(記者 張曄) 科技日報記者3月28日從南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱三迭紀)獲悉，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20日前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗批準。
據(jù)悉，三迭紀的T20原研產(chǎn)品為速釋片，需要一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險、預防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。
專家研究認為，如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次服用，可以減輕房顫患者用藥負擔，提高預防DVT和PE患者的依從性。為此，三迭紀采用數(shù)字化制劑開發(fā)方法和獨有的程序化釋藥技術，使T20可以一天服用一次。
據(jù)三迭紀公司介紹，他們首先根據(jù)優(yōu)化的目標藥代謝動力學曲線，應用基于生理學的生物藥劑學模型，計算出體內(nèi)不同時間和空間的目標釋放曲線；然后根據(jù)該目標釋放曲線，設計并制備含有多腔室結(jié)構(gòu)的藥物制劑，實現(xiàn)釋藥的“3R”精準控制，即藥物在正確的時間，以正確的劑量，遞送到人體胃腸道的正確部位，使得藥物能夠被更有效地吸收。
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