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中國疾病預防控制中心4月8日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國在院新冠病毒感染者于2023年1月5日達到峰值162.5萬人，隨后持續(xù)下降；4月6日下降至3889，較峰值減少了99.8%。
(資料圖片)
“新冠沒有消失，只是處于低水平流行狀態(tài)。”國家衛(wèi)健委全國新型冠狀病毒專家組成員、北京大學公共衛(wèi)生學院流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學系研究員劉玨近日對媒體表示。
與此同時，新冠治療藥物市場消息不斷。3月23日，國家藥監(jiān)局附條件批準眾生睿創(chuàng)生物申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
這也意味著，新冠口服藥物家族再添一名新成員。截至目前，國內共有6款新冠口服藥物獲批上市，包括真實生物的阿茲夫定片，君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，眾生藥業(yè)來瑞特韋片，以及兩款進口的新冠口服藥物，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝和默沙東的莫諾拉韋膠囊。
新冠病毒維持低水平流行，國產新冠藥物的市場空間在哪，未來將何去何從？
南方日報記者 嚴慧芳
停產的新冠中和抗體
經歷過去年底的新冠病毒感染高峰，持續(xù)三年的疫情陰影漸漸從大眾生活中消散。
2023年1月8日起，中國對新型冠狀病毒感染正式實行“乙類乙管”，《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》要求，做好治療新型冠狀病毒感染相關中藥、對癥治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的準備。疫情防控邁入新階段，新冠藥物市場也在發(fā)生變化。
3月24日，騰盛博藥在年報中宣布結束新冠中和抗體藥物項目，并已停止生產。“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目”是騰盛博藥首個商業(yè)化產品，2021年12月獲批上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。2022年7月，該產品開啟商業(yè)化之路。財報顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗出售給了全國25個省份及358家醫(yī)院，實現(xiàn)銷售收入約5160萬元。而在這款中和抗體的上市會上，時任騰盛博藥總裁羅永慶曾透露，公司總投入超2億美元（約合人民幣13.77億元）以確保其研發(fā)和商業(yè)化順利進行。這也意味著，騰盛博藥的這款新冠中和抗體上市后未能賺回投入的零頭。
作為國內首個新冠中和抗體聯(lián)合療法，上市一年多后宣布停產，讓新冠治療藥物市場再添冷意。
有業(yè)內人士指出，新冠中和抗體的生產成本高昂、使用不便等特點，面對涌現(xiàn)的口服小分子藥物競爭，商業(yè)化之路本就難行，叫停也是無奈之舉。
有人退出，有人仍在進場。3月23日，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng)宣布1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片附條件上市。來瑞特韋片是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。
截至目前，國內獲批上市的口服小分子抗新冠藥物已經增至6款，分別以3CL蛋白酶和RdRp為靶點。其中，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片、先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片、眾生藥業(yè)來瑞特韋片針對3CL靶點，默沙東的莫諾拉韋膠囊、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、真實生物的阿茲夫定則針對RdRp。
新冠口服藥物未來空間幾何？
新冠大流行期間，藥企投入大量資金用于治療藥物、疫苗等研發(fā)。
根據(jù)君實生物此前披露的信息，氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）的研發(fā)投入達8.8億人民幣，尚未計入原料藥、生產線等成本。先聲藥業(yè)在新冠藥物研發(fā)上投入也超過5億元。兩家的新冠口服藥同時在2023年1月底獲批上市，正好錯過上一波感染高峰。未來該如何布局新冠藥物市場？
君實生物首席執(zhí)行官李寧近日在財報發(fā)布會上表示，現(xiàn)階段無法預判全球新冠病毒感染未來的走勢，但從海外的疫情來看，差不多一年內會有1至2個集中感染的時間段。“從藥品生產企業(yè)的角度來說，我們首先要做到的就是有備無患。如果有感染的情況下，我們的藥品能夠滿足病人的需求。”
“第一波感染時，防重癥、死亡成為重點，而經歷過這波感染后，未來人們對于新冠藥物的需求或許更傾向于像流感藥物一樣縮短病程，減少痛苦。”有業(yè)內人士表示，對于企業(yè)來說，拓寬產品適應癥不失為一條新的路徑。不過這也意味著企業(yè)要持續(xù)投入研發(fā)。
對于新冠藥物的前景，復星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳在財報發(fā)布會曾表示：“‘乙類乙管’之后要把原來的一些防疫產品作為常態(tài)產品來對待。我們看到中國香港和中國澳門已經打開新冠疫苗接種的私立市場了，世界上很多國家也在考慮打開私立市場，讓新冠疫苗變成常態(tài)疫苗。新冠治療藥物也是如此。”
根據(jù)復星醫(yī)藥2022年財報，阿茲夫定目前已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，并覆蓋全國各地近5萬家醫(yī)療機構。財報數(shù)據(jù)顯示，阿茲夫定和mRNA新冠疫苗復必泰報告期內銷售規(guī)模均超過10億元。
新冠大流行基本結束的情況下，新冠治療藥物還有多少空間？華鑫證券研報認為，從美國感染趨勢來看，隨著新冠毒株的持續(xù)變異，在經歷第一輪感染高峰后感染仍持續(xù)發(fā)生，新冠口服藥需求度將持續(xù)存在，而根據(jù)未來發(fā)展趨勢，對于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來高峰。此外，60歲以上人群對新冠藥物的需求度仍將處于較高水平。
企業(yè)積極備戰(zhàn)未來市場
新冠口服藥能否開拓國際市場，也在藥企的考量之列。李寧對媒體表示，君實生物還在開發(fā)更多相關的適應癥，以及努力進入國際市場。先聲藥業(yè)也表示，未來考慮開拓東南亞市場，不過目前尚沒有實質性進展。
“我們仍在積極鋪設渠道，爭取覆蓋更多醫(yī)院，達到‘小城市買得到、大城市容易買’的目標。”先聲藥業(yè)有關人士透露，先聲藥業(yè)已投入專門的資源和團隊，助力各地加強醫(yī)療物資儲備保供，以“區(qū)區(qū)有藥、縣縣有藥”的目標完善先諾欣“保供網(wǎng)”，力求讓有需求的民眾在家門口就能配上藥。截至3月30日，先諾欣已完成全國31個省份的醫(yī)保掛網(wǎng)，覆蓋全國各地主要醫(yī)療機構超過2000家。
“目前新冠藥物都是附條件批準上市，所以在銷售渠道比如互聯(lián)網(wǎng)平臺上會有限制，我們接下來也會做真實世界研究，希望用更加詳實的證據(jù)去掉‘附條件’三個字。”先聲藥業(yè)上述人士表示，目前為了方便公眾，已經上線“新冠用藥便民三件套”，包括便民找藥地圖、藥物相互作用查詢小程序，以及藥師服務熱線等。
據(jù)悉，此前對有關新冠治療藥品的醫(yī)保臨時性支付政策在3月31日到期。國家醫(yī)保局等在3月30日發(fā)布《關于進一步做好新冠患者醫(yī)療費用保障工作的通知》，明確國家新冠診療方案內且被列入“療程治療費用與醫(yī)保目錄內同類藥差異較小”類別的新冠治療藥品，可臨時性納入醫(yī)保基金支付范圍。
按照國家醫(yī)保局前期出臺的新冠治療藥品價格分類管理政策，多家藥企下調價格。其中，君實生物氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）從795元/盒調整為630元/盒，降價幅度達到兩成。先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片（先諾欣）也降至630元/盒，相比首發(fā)價降幅超過15%，售價為進口同靶點藥物的三分之一。眾生藥業(yè)的來瑞特韋片（樂睿靈）首發(fā)報價628元/盒/療程，均不高于醫(yī)保目錄內小分子新冠藥阿茲夫定最大療程治療費用的1.8倍（即630元/療程）。上述通知也表示，后續(xù)其他新冠治療藥品的價格如果符合條件，醫(yī)保也將按規(guī)定臨時支付。
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