邁博藥業(yè)奧馬珠單抗順利通過國家藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場及GMP符合性檢查
發(fā)布時間：2022-04-20 20:16:59
文章來源：信息新報
邁博藥業(yè)奧馬珠單抗順利通過國家藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場及GMP符合性檢查,奧馬珠,藥監(jiān)局,符合性,邁博藥業(yè),藥品
近日，由邁博藥業(yè)自主研發(fā)的CMAB007-奧邁舒? （奧馬珠單抗）順利通過藥品注冊現(xiàn)場及GMP符合性檢查。此次檢查的通過，標(biāo)志著奧邁舒? （奧馬珠單抗）正式跨入上市前的沖刺賽道，其將成為首個由中國國內(nèi)公司開發(fā)并在中國上市的單抗哮喘療法。
CMAB007-奧邁舒?(奧馬珠單抗)為一種重組人源化抗IgE單克隆抗體，用于治療經(jīng)過中/高劑量ICS加LABA治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。一旦奧邁舒?獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，其將成為首個由中國國內(nèi)公司開發(fā)并在中國上市的單抗哮喘療法。奧邁舒?的安全性及療效已經(jīng)由共4項臨床試驗，合共824名受試者接受奧邁舒?給藥的結(jié)果所證實(shí)，該等試驗為中國規(guī)模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗。臨床試驗結(jié)果顯示，奧邁舒?能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。
3月中旬以來，省內(nèi)疫情散點(diǎn)多發(fā)，給檢查出行和人員安排均帶來極大障礙。在國家藥監(jiān)局核查中心的指導(dǎo)下，江蘇省藥監(jiān)局首次采用“遠(yuǎn)程+現(xiàn)場”檢查模式，開展注冊聯(lián)合核查與GMP符合性檢查。據(jù)悉，此次采用遠(yuǎn)程檢查是江蘇省藥監(jiān)局核查中心疫苗遠(yuǎn)程檢查模式應(yīng)用研究課題的一部分，這在全國屬首例，在提升核查效率的同時更為企業(yè)解決了疫情中現(xiàn)場核查的實(shí)際困難。審查結(jié)束后，專家一致認(rèn)為，邁博藥業(yè)的申報資料及原始記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，按照目前的工藝及過程可確保產(chǎn)品品質(zhì)。針對GMP認(rèn)證中的分析方法驗證、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行等工作得到了專家組的充分肯定和認(rèn)可，順利通過本次現(xiàn)場核查。
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