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邁博藥業(yè)奧馬珠單抗順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)及GMP符合性檢查
發(fā)布時(shí)間：2022-04-20 20:16:59
文章來(lái)源：信息新報(bào)
邁博藥業(yè)奧馬珠單抗順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)及GMP符合性檢查,奧馬珠,藥監(jiān)局,符合性,邁博藥業(yè),藥品
近日，由邁博藥業(yè)自主研發(fā)的CMAB007-奧邁舒? （奧馬珠單抗）順利通過(guò)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)及GMP符合性檢查。此次檢查的通過(guò)，標(biāo)志著奧邁舒? （奧馬珠單抗）正式跨入上市前的沖刺賽道，其將成為首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開發(fā)并在中國(guó)上市的單抗哮喘療法。
CMAB007-奧邁舒?(奧馬珠單抗)為一種重組人源化抗IgE單克隆抗體，用于治療經(jīng)過(guò)中/高劑量ICS加LABA治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。一旦奧邁舒?獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，其將成為首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開發(fā)并在中國(guó)上市的單抗哮喘療法。奧邁舒?的安全性及療效已經(jīng)由共4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，合共824名受試者接受奧邁舒?給藥的結(jié)果所證實(shí)，該等試驗(yàn)為中國(guó)規(guī)模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，奧邁舒?能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。
3月中旬以來(lái)，省內(nèi)疫情散點(diǎn)多發(fā)，給檢查出行和人員安排均帶來(lái)極大障礙。在國(guó)家藥監(jiān)局核查中心的指導(dǎo)下，江蘇省藥監(jiān)局首次采用“遠(yuǎn)程+現(xiàn)場(chǎng)”檢查模式，開展注冊(cè)聯(lián)合核查與GMP符合性檢查。據(jù)悉，此次采用遠(yuǎn)程檢查是江蘇省藥監(jiān)局核查中心疫苗遠(yuǎn)程檢查模式應(yīng)用研究課題的一部分，這在全國(guó)屬首例，在提升核查效率的同時(shí)更為企業(yè)解決了疫情中現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)際困難。審查結(jié)束后，專家一致認(rèn)為，邁博藥業(yè)的申報(bào)資料及原始記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，按照目前的工藝及過(guò)程可確保產(chǎn)品品質(zhì)。針對(duì)GMP認(rèn)證中的分析方法驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行等工作得到了專家組的充分肯定和認(rèn)可，順利通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)核查。
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標(biāo)簽： 邁博藥業(yè)
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近日，以嶺藥業(yè)及其出品的連花清瘟膠囊 顆粒再次引發(fā)爭(zhēng)議，王思聰公開提出應(yīng)嚴(yán)查，但其社交賬號(hào)已經(jīng)被禁言 4月20日，在深交所「互動(dòng)易」平臺(tái)
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聯(lián)想今日召開ThinkFamily2022春季新品發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布ThinkPadX1Carbon2022、ThinkPadX1Nano2
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