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搜狐醫藥 | “以眼觀心”專家共識發布，鷹瞳有望借此再拿醫療器械注冊證

發布時間：2023-07-08 07:43:19 文章來源：搜狐健康

出品|搜狐健康作者|吳施楠編輯|袁月眼睛不僅是心靈的窗戶，還可能是預

出品 | 搜狐健康

作者 | 吳施楠

(相關資料圖)

編輯 | 袁月

眼睛不僅是心靈的窗戶，還可能是預測心腦血管疾病風險的一個重要窗口。

近日，由中華預防醫學會健康風險評估與控制專業委員會聯合中華醫學會心血管病學分會和中國健康管理協會健康體檢分會，組織多學科專家共同制定的《基于眼底圖像應用AI技術評估心血管病發病風險的專家共識》（以下簡稱，《專家共識》）正式發布。

基于眼底圖像應用AI技術評估心血管病發病風險這一預測工具（以下簡稱，眼底AI健康風險評估工具）由北京大學臨床研究所與鷹瞳Airdoc合作研發。雙方使用超過40萬人的健康數據開發了一個基于眼底照片的人工智能算法模型，可估算個體未來10年發生缺血性心腦血管病（Ischemic cardiovascular diseases，ICVD）風險。

鷹瞳Airdoc高級副總裁、首席醫學官陳羽中透露，公司正在就這一眼底AI健康風險評估產品的注冊工作，與國家藥監局老師進行深入溝通，積極推動用于一級預防的醫療人工智能醫療器械產品的注冊，更大范圍地幫助人們在疾病發生前發現風險，預防疾病發生發展。

傳統方法千千萬，不如眼底來得快

包括ICVD在內的心血管疾病是國人的“頭號殺手”，其患病及死亡人數持續走高。國家心血管病中心發布的最新《中國心血管健康與疾病報告2022》指出，在我國城鄉居民疾病死亡構成比中，心血管病占首位，2020年分別占農村、城市死因的48.00%和45.86%；每5例死亡中就有2例死于心血管病。

由于居民不健康生活方式流行，有心血管病危險因素的人群巨大，人口老齡化加速，我國心血管病發病率和死亡率仍在升高，疾病負擔下降的拐點尚未出現。

評估預測人群心血管疾病發病風險，提前采取干預措施，是疾病防治中的關鍵環節。全國多個專家團隊分別設計了適合于中國人心血管疾病風險預測的模型，其中安貞醫院劉靜教授基于CMCS隊列（中國11省市心血管病危險因素隊列研究）開發的冠心病發病風險模型、北京大學臨床研究所武陽豐教授基于中美前瞻性隊列研究開發的ICVD風險模型和阜外醫院顧東風教授團隊基于兩個隊列開發的ASCVD（動脈硬化性心血管疾病）模型等在臨床中較為常用。

但上述評估方法均存在應用難點。中華預防醫學會健康風險評估與控制專業委員會主任委員、北京大學臨床研究所常務副所長武陽豐教授指出，傳統的心血管病發病風險評估方法需要事先采集血壓、血脂、BMI等相關信息，之后應用回歸模型計算得到心血管病發病風險。繁瑣的流程和有創的抽血操作，降低了醫生和患者的接受程度，臨床推廣和應用難度大大增加。

這給眼底圖像和AI技術提供了機會。據武陽豐教授介紹，眼底視網膜上分布有大量血管，這些血管與全身血管相連，而且是全身唯一可以通過照相直接觀察到的血管，它的健康與否反映了全身血管的健康狀態，可以說是全身血管的“晴雨表”。而且AI和眼底圖像具即時、無創、易操作、成本低等優點，便于應用推廣。

自2017年開始，武陽豐教授及其團隊就與鷹瞳開啟了利用眼底圖像和AI技術評估心血管疾病風險項目合作。并于2021年8月，在《Science Bulletin》上發表了研究成果：基于眼底圖像的心血管病風險人工智能模型在內部驗證中的曲線下面積（AUC）達到0.97以上。這意味著通過眼底照片直接估算未來十年的ICVD發病風險是可行的。

誰在用？誰會用？

在最新發布的《專家共識》中可以看到，眼底AI健康風險評估工具的適用場景很多，包括在社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院等基層衛生服務機構用于心血管病高危人群篩查；在健康體檢和健康管理機構等機構用作體檢項目，可作為是否建議增加或減少心血管病風險相關指標檢查的依據；在各級醫院心內科、神經內科、全科、高血壓科、內分泌科用于輔助開展患者健康教育和隨訪管理；在各級醫院眼科用于心血管病高危人群的機會性篩查和轉診依據。

據中華預防醫學會健康風險評估與控制專委會秘書長、北京大學臨床研究所解武祥教授介紹，目前應用最多的主要還是體檢機構和體檢人群，未來將向臨床相關科室推廣，把心血管疾病高危人群找出來。而且越向基層推，越有益，作用越明顯。

雖然AI工具相比傳統方法有優勢，但向各個領域推廣，對鷹瞳也是不小的考驗。陳羽中表示，健康管理或疾病一級預防的產品要想“占領人心”并不容易。《專家共識》的發布是推動產品落地的方法之一。其次，必須從決策層、管理層、執行層，拓展到人群中，讓大家都能接受風險評估的概念。未來還要考慮到產品的價格，能否獲批，能否進醫保等問題。

陳羽中透露，公司正在就正在就這一眼底AI健康風險評估產品的注冊工作，與國家藥監局老師進行深入溝通，積極推動用于一級預防的醫療人工智能醫療器械產品的注冊，更大范圍地幫助人們在疾病發生前發現風險，預防疾病發生發展。

如果獲批，這對產品的下沉和推廣將是最大的助力。

替代還是輔助？

技術的創新通常伴隨著時代的更替。既然眼底AI預測工具有諸多優勢，它會完全替代傳統方法嗎？

在武陽豐教授看來，不能一概而論，而是要根據使用場景來區分，不能絕對地說誰替代了誰。“中國醫療資源不平衡，有些地區沒有條件通過抽血、填問卷等傳統方法來評估人群的發病風險，所以在這種場景，眼底AI預測工具是能替代傳統方法的。”

解武祥教授也認為，從推廣和應用層面來講，AI模型是能替代傳統模型的。

“隨著真實世界人群的眼底數據越來越多、隨訪時間越來越長時，我們就可以用這些數據來訓練AI，開發出來的預測模型的準確性就有可能超過傳統模型。那個時候也許AI真的就完全取代了現在所謂的傳統模型。”武陽豐教授說。

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