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假冒偽劣醫療器械肆虐電商平臺監管部門接連出拳整治

發布時間：2020-07-24 10:16:34 文章來源：法制網

● 所謂械字號面膜，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料應在其適用范圍或預期用途允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的

● 所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用

● 化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為

● 保證使用安全是化妝品原料管理的底線，在實施化妝品新原料分類管理、簡化普通新原料使用程序的同時，新原料注冊人與備案人在新原料上市后必須密切關注其使用的安全情況，落實相關企業的主體責任

7月21日，為推動《化妝品監督管理條例》實施，進一步規范化妝品注冊備案及生產許可、質量等管理問題，國家藥品監督管理局起草發布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》，并向社會公開征求意見。

網購各類美妝護膚用品，如今在年輕人群體中已成為流行的消費方式，其中面膜的購買量巨大。各大電商平臺上所售的面膜種類繁多，卻魚龍混雜。有的電商宣稱，美白、抗皺、祛痘……只需一片“醫美面膜”或者“醫用面膜”就能搞定。特別是“械字號面膜”，被很多年輕女性奉為“爛臉救星”的明星產品。

然而，國家藥品監督管理局早在1月2日發布的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》中，明確表示并不存在所謂的“械字號面膜”概念，其實是醫用敷料，屬于醫療器械類型。因此，安全用妝很重要，須警惕各類“醫美面膜”消費陷阱。

“械字號面膜”并不存在

“妝字號面膜”慎重宣稱

國家藥品監督管理局在該文中指出，所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。

按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)、包扎固定敷料。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊;第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

國家藥品監督管理局指出，按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

此外，國家藥品監督管理局還提示，醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。

除了“械字號面膜”，國家藥品監督管理局在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中，還對當下流行的“妝字號面膜”進行了披露。

該文稱，所謂的“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。

根據產品上市前監管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品;第二類，上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品。

根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。

此外，今年6月公布并將于2021年1月1日起正式施行的《化妝品監督管理條例》第二十二條規定：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

《化妝品監督管理條例》第四十三條規定：化妝品廣告的內容應當真實、合法。化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

醫用面膜擅打“擦邊球”

成本低廉大多“賣概念”

《法制日報》記者在一些電商平臺搜索發現，不少銷售“醫用面膜”的商家，在店面首頁顯要位置標注“產品在國家藥監部門進行注冊”或是宣傳自己有注冊證編號。

放大這些產品說明，《法制日報》記者發現，雖然包裝的背面會清楚標明注冊證編號：×械注準×××××××××××，但是在包裝的正面卻并未標注“面膜”兩個字。并且，在國家藥品監督管理局官網上，輸入注冊證編號查詢這款產品，顯示的是經過注冊的醫療器械。

也就是說，這些商家打了個“擦邊球”，這些所謂的“醫用面膜”，其實是醫用冷敷貼、醫用透明質酸鈉修復貼、類人膠原蛋白敷料。

據北京一家著名皮膚病治療醫院的專科大夫介紹，“械字號”醫用敷料主要針對術后人群，成分十分簡單，一般只有膠原蛋白(透明質酸)和一些簡單的玻尿酸成分，并沒有美白、抗皺、祛痘等功效。

由于面膜生產的門檻低、開發周期短、投入資金少，不少投資者涌入，導致面膜市場的同質化。

“現在是網絡上熱銷哪種面膜產品，線下市場就流行哪種。比如，前幾年流行日韓面膜，近段時間流行泰國面膜。”北京一家美容店的老板說。

據該美容店老板介紹，制作片狀面膜的成本其實非常低廉，現在的面膜市場都在賣包裝和概念，打著紅酒、膠原蛋白、燕窩等噱頭，其實成分大致相同，有些不良廠家甚至用一種原液調配成各種功效不同的面膜，進行多樣化銷售。于是就出現了形形色色、花樣繁多的“醫美面膜”“械字號面膜”，而這些面膜的成本價可以低至每張2元。受巨額經濟利益驅使，有些商家打著醫療美容的“擦邊球”、乘著“醫美東風”混淆視聽，讓很多愛美人士花著重金，卻用著廉價的護膚品。

對新原料實施分類管理

落實相關企業主體責任

《化妝品監督管理條例》對于上述“醫用面膜”提出了針對性的治理方案，對于化妝品原料尤其是新原料實施分類管理，并對新原料設置監測期。

該條例中多項內容涉及原料管理，將化妝品原料分為新原料與已使用的原料，包括明確按照風險程度對化妝品原料進行分類管理，根據風險程度高低對新原料實施注冊或備案管理，由國務院藥品監管部門制定禁用原料目錄。

該條例明確提出，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其它化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

國家藥監局化妝品標準專家委員會委員、化妝品技術審評專家徐良認為，該條例根據風險差異將化妝品新原料進行細化，實施分類管理，即對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、祛斑美白劑等高風險原料實行注冊管理，其他風險相對較小的普通新原料則不再需要行政審批而改為備案管理，備案人在網上完成備案即可使用。

該條例對普通新原料的備案管理并不是一放了之，除了在第十二條中明確規定了申請化妝品新原料注冊或備案應提交的資料要求外，還特別在第十四條中規定，經注冊、備案的化妝品新原料投入使用3年內，新原料的注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

徐良認為，保證使用安全是化妝品原料(包括新原料)管理的底線。設置新原料監測期的舉措可以理解為在實施化妝品新原料分類管理、簡化普通新原料使用程序的同時，新原料注冊人與備案人在新原料上市后必須密切關注其使用的安全情況，落實相關企業的主體責任，切實保證新原料的使用安全。實際上，保證新原料的使用安全，也是保證相關企業的自身利益，促進企業長久發展。

假冒偽劣醫療器械肆虐

監管打擊力度亟須加大

《法制日報》記者發現，用普通面膜冒充“械字號面膜”的電商并不少，究其原因，除了迎合消費者需求、打著醫美旗號能給商家帶來更多利潤外，還有一個重要原因是“械字號面膜”作為一類醫療器械，其注冊只需備案即可。

根據現行《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行產品備案管理;第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品注冊管理。放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

據《法制日報》記者了解，目前市面上銷售的“醫用面膜”“械字號面膜”大多是按照第一類醫療器械注冊備案的。這種注冊備案的條件對于大多數生產廠家來說并不難，成本也低，于是一些商家鉆了漏洞。其實，很多商家并不懂醫療器械的法律法規及監管政策，就貿然生產銷售。這些企業也成為藥監局下一步監管的重點。

據悉，很多地方的藥監部門已經開始加強對這些取得醫療器械資質的化妝品廠家，提高飛行檢查的力度，對于不符合醫療器械生產條件的企業，對其予以注銷資質。

此外，對于醫療器械的標準認定規范問題，國家相關部門也加快了步伐。近期，國家藥品監督管理局發文提出進一步加強醫療器械強制性行業標準管理。

7月8日，國家藥品監督管理局召開2020年全國藥品監管政策法規工作電視電話會議，提出加快《醫療器械監督管理條例》的修訂步伐。

該《條例》始自2000年，在2014年進行了一次全面修訂，2017年5月又做了局部修改，2018年再次修改，最終形成了《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》。

此次送審稿的亮點就是增加了“假冒醫療器械”的概念。針對目前市場上假冒偽劣醫療器械肆虐的現象，《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》增加了一條，“禁止生產、經營、使用假冒醫療器械”。同時，明確了假冒醫療器械的具體情形：“未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生產、進口的;以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的;采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生產、進口的;偽造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業名稱、生產地址等的。”

標簽：假冒偽劣醫療器械

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