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智翔金泰市值近140億元背后：IL-17A靶點藥物研發(fā)扎堆

發(fā)布時間：2023-06-17 04:36:41 文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)

6月14日晚間，超過314萬戶參與“打新”的科創(chuàng)板新股智翔金泰（688443.S

6月14日晚間，超過314萬戶參與“打新”的科創(chuàng)板新股智翔金泰（688443.SH）公告發(fā)行結果。

公告顯示，智翔金泰協(xié)商確定此次發(fā)行價格為37.88元/股，發(fā)行規(guī)模約為34.73億元，公司估值為138.9億元。其中，網(wǎng)上最終發(fā)行數(shù)量為2632.35萬股，中簽率約為0.06%，按照每個中簽號碼只能認購500股股票計算，參與智翔金泰“打新”僅有52647戶成為“幸運兒”，相當于314萬戶中，將近310萬戶“空手而歸”。最終，網(wǎng)上投資者放棄認購數(shù)量約414.14萬股，棄購率約為15.73%。

招股書顯示，智翔金泰主要從事抗體類藥物的研發(fā)、生產與銷售，公司尚未實現(xiàn)盈利，預計上市的首個產品為GR1501，作用靶點為IL-17A，其針對中重度斑塊狀銀屑病適應證已提交新藥上市申請，預計2024年年初可獲批。今年一季度，公司營業(yè)收入為10萬元，凈虧損約2億元。

(資料圖)

近日，智翔金泰方面在接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，GR1501的新藥上市申請正常推進中。公司正在啟動組建一支高素質、專業(yè)化的營銷團隊，負責產品準入、學術推廣、市場拓展等。“公司將合理利用首次公開發(fā)行股票募集資金，管理層會立足自身實際情況，基于對公司未來持續(xù)、長遠發(fā)展的考慮，綜合公司的經(jīng)營與財務狀況、發(fā)展戰(zhàn)略等方面（對后續(xù)融資方式包括是否向大股東尋求資金幫助）做出研判。”

首款產品待批上市

對于投資者而言，即將登陸科創(chuàng)板上市的智翔金泰自帶“明星光環(huán)”。

招股書顯示，智翔金泰實際控制人為蔣仁生，其同時是已躋身千億市值行列的智飛生物（300122.SZ）實際控制人。蔣仁生通過對重慶智睿投資有限公司（以下簡稱“睿智投資”）持股90%控制智翔金泰，并通過智飛生物控制睿智投資10%股權。因此，智飛生物也是智翔金泰持股5%以上的股東之一。

智翔金泰成立于2015年，與智飛生物前后相隔20年，其聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病及腫瘤等治療領域，在研產品為單克隆抗體、雙特異性抗體。截至6月15日，公司1個產品（1個適應證）已提交新藥上市申請，7個產品（11個適應證）已進入臨床研究階段。

招股書顯示，公司未來三年預計上市的產品為GR1501、GR1801和GR1802，GR150為國內企業(yè)首家提交新藥上市申請的抗IL-17單克隆抗體注射液；GR1801為國內企業(yè)首家狂犬病被動免疫雙特異性抗體藥物；GR1802為國內企業(yè)第二梯隊進入中重度哮喘II期臨床試驗的抗IL-4Rα單克隆抗體注射液。

其中，公司進展最快的產品為GR1501，該產品的中重度斑塊狀銀屑病適應證已于今年3月提交新藥上市申請，預計在2024年年初獲批上市；中軸型脊柱關節(jié)炎適應證已完成III期臨床試驗入組，處于III期臨床試驗階段。

智翔金泰稱，GR1501為其自主研發(fā)，已取得抗體分子結構專利，其作用機理是通過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎等自身免疫性疾病達到治療效果。“根據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，我國有銀屑病患者約570萬人，中軸型脊柱關節(jié)炎成年人患者約560萬人，IL-17靶點抗體藥物對上述疾病有著良好的治療效果。”

盡管市場空間具有一定的想象力，但回歸到智翔金泰本身，其仍處于藥物研發(fā)階段，尚無在銷售狀態(tài)的產品。截至目前，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。

2020年～2022年，智翔金泰營業(yè)收入分別為108.77萬元、3919.02萬元和47.52萬元，凈利潤分別為-3.8億元、-3.2億元和-5.8億元，截至2022年年末，公司未彌補虧損為-8.2億元。

創(chuàng)新是生物制藥企業(yè)的核心競爭力。智翔金泰表示，預計在未來一段時間內，公司研發(fā)費用持續(xù)增長。產品上市后，未來銷售收入的產生主要取決于公司產品市場推廣力度、醫(yī)生及患者對公司產品的接受程度等因素。

2020年～2022年，智翔金泰發(fā)生的研發(fā)費用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元。其中，按主要研發(fā)項目歸集，GR1501的研發(fā)費用分別為7204.93萬元、9173.22萬元、8010.22萬元，均為各個年度內金額最大的一筆支出，該項目2023年～2026年的研發(fā)預算約為1.28億元。

對于GR1501的商業(yè)化，智翔金泰方面對記者表示，銷售方面，將引進人才負責產品在全國各省市的開拓；參加國內外學術會議、各類展會及學術活動等形式推廣產品。公司將根據(jù)產品上市計劃時間表，確保各團隊人員在產品上市前到位，同時制定好團隊管理系統(tǒng)和考核系統(tǒng)，為產品上市做好充分準備。

同靶點在研藥物超10家

按照智翔金泰預計，目前距離GR1501獲批上市最快僅有半年時間。值得注意的是，在GR1501的兩個主要適應證領域，市場早已充分競爭。

GR1501的主要適應證為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關節(jié)炎，根據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計，國內已有21個類似適應證的生物制品上市，且大部分藥品都已進入醫(yī)保，已上市生物制品的靶點涵蓋TNF-α、IL12/23和IL-17A。

智翔金泰披露稱，GR1501用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應證將面臨18個已上市生物制品的直接競爭和14個在研生物制品的潛在競爭。

目前已上市藥品中，IL-17靶點抗體藥物對銀屑病有著良好的治療效果。招股書顯示，研究發(fā)現(xiàn)，哺乳動物的白細胞介素IL-17A， IL-17E和IL-17F 是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎等自身免疫性疾病的患者體內大量表達。

其中，銀屑病的治療目的以控制癥狀、改善患者生活質量為主。目前其治療方案包括外用治療、靶向生物制劑治療。國內已上市且納入醫(yī)保的生物制品（靶點IL-17A）僅有兩款進口產品，分別為司庫奇尤單抗（諾華）、依奇珠單抗（禮來）。2020年和2021年，司庫奇尤單抗的中國銷售額分別約5億元和15億元。

此外，銀屑病適應證領域在研藥品較多。智翔金泰預計，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的SHR-1314（已提交上市申請且獲受理）和GR1501為第一批國產上市的IL-17A拮抗劑。與此同時，同類藥物（靶點均為IL-17A）中，三生國健（688336.SH）、百奧泰（688177.SH）的在研項目均處于Ⅲ期臨床試驗階段；君實生物（1877.HK）的JS005處于Ib/II期臨床試驗階段。智翔金泰稱，GR1501存在因市場競爭激烈、無法有效打破市場格局，銷售收入無法達到預期的風險。

另一方面，記者注意到，目前GR1501主要以安慰劑作為參照對象開展研究，以證明其療效，但沒有與已上市同類藥品進行“頭對頭”研究試驗。

對于是否有計劃開展“頭對頭”試驗，智翔金泰方面僅對記者表示，“關于公司GR1501研發(fā)與上市進展的相關信息，因涉及信息披露的要求，請關注公司后續(xù)披露的公告。”

面對GR1501上市后的市場競爭，智翔金泰方面表示，對外，公司將適時啟動銷售團隊建設工作，為產品的商業(yè)化銷售做好準備，爭取在產品獲批上市后盡快打開銷路，實現(xiàn)收益；對內，公司將積極改進、優(yōu)化生產工藝，提升生產效能，降低生產成本。

事實上，除了銀屑病，醫(yī)藥企業(yè)針對作用靶點IL-17A的更多適應證已展開布局研究。

目前，GR1501在研適應證還有中軸型脊柱關節(jié)炎、狼瘡性腎炎。其中，中軸型脊柱關節(jié)炎適應證預計在2025年獲批上市；針對狼瘡性腎炎適應證已獲II期倫理批件，等待啟動入組。恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314在研適應證還有強直性脊柱炎、活動性銀屑病關節(jié)炎、成人活動性中重度甲狀腺相關眼病等；康方生物（9926.HK）的AK111在研適應證包括斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎，處于II期臨床試驗階段。君實生物JS005、華海藥業(yè)（600521.SH）HB0017的在研適應證也都有強直性脊柱炎。

不過，對于銀屑病后的下一個獲批適應證——中軸型脊柱關節(jié)炎，智翔金泰表示，GR1501將面臨18個已上市生物制品的直接競爭和8個在研生物制品的潛在競爭。

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